临床试验

临床实验的透明化原则

拜耳临床试验信息披露标准

拜耳秉承公开披露人体临床试验信息的原则。我们对于临床试验信息的公开披露符合全球医药行业协会在“通过临床试验注册与数据库公开临床试验信息的共同立场”的陈述与要求。

拜耳作为欧洲制药工业协会联合会( EFPIA) 与美国药品研究和制造商协会( PhRMA) 的成员企业, 始终秉承上述组织有关负责任共享临床试验数据的原则,旨在造福患者,促进科学发现。 在提高临床试验透明度的同时, 保证病人的隐私,将从根本上鼓励创新,造福患者。

拜耳支持欧洲药品管理局( EMA) 与欧洲议会进一步提高临床试验数据透明度的工作,包括 EMA 针对人用药品临床数据公开的新规定,以及欧盟新法规 EU Clinical Trials Regulation EU No536/2014。

拜耳已实施了一项彻底的监测与质量控制流程, 用于满足拜耳对药品临床试验信息透明化的高标准要求,确保政策规定的临床试验信息得以及时、高质量地披露。

拜耳通过可免费查询的临床试验登记网站公开披露临床试验信息。这包括通常在试验开始前披露的试验设计信息,以及临床试验结果总结,无论其是否利于拜耳的产品。

与有资质的研究人员共享临床试验数据

拜耳承诺应具有资质的科学家与医学研究人员因开展合法研究的必要需求,分享经美国与欧盟批准的药物与适应症的患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及临床试验方案。

为了更好地处理相关科学研究请求,拜耳加入了临床试验数据请求门户网站www.clinicalstudydatarequest.com。 研究人员可通过该网站请求获取临床试验匿名的患者级数据与支持性文件, 用于开展进一步研究, 有助于推进医学科学发展,改善患者医疗服务。 有关拜耳研究信息公布标准及其他相关信息敬请参见该门户网站的“研究赞助商” 部分。

经独立科学审查小组批准后, 访问者可获得查看匿名化患者数据、研究方案与临床研究报告的访问权限。这一政策适用于2014年1月1日及以后经欧盟与美国监管部门批准的新药与适应症的相关数据。拜耳不参与独立审查小组的审批决定。拜耳将采取一切必要措施保障患者隐私不受侵犯。

临床试验登记信息披露

拜耳在公立网站www.ClinicalTrials.gov提交其临床试验信息。拜耳赞助的药物开发II期、 III期与IV期临床试验以及有关拜耳医疗设备的试验均已进行了登记,涉及2005年7月1日后启动的与拜耳药物开发相关的干预性临床试验, 以及2010年1月1日后启动的药物开发I期患者试验。

www.ClinicalTrials.gov网站登记的项目还包括2007年5月1日后启动、由拜耳发起与出资、基于原始数据收集评价拜耳药物疗效与安全性的观察性研究。自2014年5月1日起, 这项登记扩展至由拜耳发起于出资、基于二手数据收集评价拜耳药物疗效与安全性的观察性研究。

拜耳的临床试验登记信息也可通过拜耳网站试验查询工具获得。

临床试验结果信息披露

对于已经开展的、涉及拜耳已批准上市和销售的药物,其相关的由拜耳赞助的II期、III期与IV期临床试验的结果摘要可通过拜耳试验查询工具检索。

拜耳对外公布了2005年7月1日后完成的上述范围内干预性临床药物试验结果,以及2010年1月1日后启动的对患者进行的I期临床试验结果。

拜耳登记的观察性研究结果摘要也可通过拜耳试验查询工具查找。

研究结果信息的公示有效期通常为临床试验结束日起的12个月内。

已发表的试验结果摘要内容符合人用药品注册技术要求国际协调会议对于临床试验报告结构与内容的相关规定(ICHE3Guidance)。

此外,药物临床试验结果与经批准上市的拜耳医疗设备的临床试验结果按FDA修订法案的规定条款通过公立网站www.ClinicalTrials.gov发布。药物临床试验的结果也将根据欧盟临床试验指令的规定在欧盟临床试验登记网站(https://www.clinical trials register.eu/)公布。

通过www.ClinicalTrials.gov网站也可链接至拜耳试验查询工具,该工具的可检索数据库提供试验结果摘要。

上述数据库,包括拜耳试验查询工具的访问权限均免费向公众开放。

为了帮助受试者更好地了解其所参与的临床试验信息,拜耳作为EFPIA与PhRMA的成员与政府监管机构将采取措施,以通俗易懂的语言提供临床试验结果的事实摘要。

拜耳赞助的所有临床试验均会在科学文献上发表,无论试验结果是否有利。至少保证所有三期临床研究结果以及任何具有重要医学意义的临床试验结果提交发表。此外,患者试验结果还通过科学出版物与报告,或公共网站,例如:ClincalTrials.gov, 欧盟临床试验登记网站或拜耳试验查询工具公布。这一承诺同样适用于开发计划已中止的研究药物。

尽管在其他公共数据库也可能找到拜耳的临床试验信息,但上述数据库包含了最为全面的拜耳临床试验汇总。由世界卫生组织(WHO)提供的搜索引擎(http://www.who.int/trialsearch)从多个数据库收集登记信息,志在提供重要临床试验登记平台所公布的全球药物研究信息汇总。

如果您对拜耳的临床试验信息批露及相关政策存有疑问,可通过电子邮件联系我们。