临床试验

关于临床试验

临床试验用于评估潜在治疗方式的有效性,而这些治疗方式已经过实验室或动物实验,并证实对疾病有一定治疗作用。临床试验旨在确认某项治疗手段是否有效。

直到可以从大量不同的试验中获取充足的结果,这种潜在的治疗方式才能被确认是否符合预期。治疗方式的有效性不应以牺牲安全性为代价;治疗方式的收益必须始终高于潜在风险,这是开展所有临床试验的基本原则。

临床试验旨在确认某项治疗手段是否安全有效。通过在患同一种疾病的相似患者群组中比较分析不同的治疗方式,可以证实某项治疗手段是否产生收益。经临床试验证实有效的治疗手段才有可能成为标准治疗方法。临床研究具有实验性,因此参加早期研究的患者可能不会从中获益。

临床研发的不同阶段

临床试验由一系列步骤组成,分为不同的试验阶段。

临床前试验是在人体试验前开展的早期实验室研究。这种早期研究有利于识别不安全的或无效的潜在治疗方式。

I期试验是在人体上测试某种新治疗 方式的第一步。在这些研究中,研究人员需要评估安全的给药剂量、给药途径 ( 例如口服、静脉注射、或肌肉注射)、 以及给药频率。研究人员同时密切关注 任何有害的副作用。I期试验通常招募少量健康志愿者或患者,且仅在少数几 个地点开展研究。

II期试验研究某种药物或治疗方式的 安全性与疗效,评估其对人体的影响。II期研究通常针对某种特定疾病进行。

III期试验将某种新药物或治疗方式 (或 某种标准治疗方法的新用法)与当前的标准疗法进行比较。受试者被电脑随机分配至标准治疗方法组或新治疗方法组。这种分组方法称为随机化,有利于避免偏倚,确保研究结果不受人为选择 或其他因素的影响。大多数情况下,只有经I期与II期试验证实有效的新治疗方式方可进入III期测试。III期试验可能在全国或全球范围内招募数百名受试者。

IV期试验旨在进一步评估治疗方式的长期安全性与有效性。试验通常在治疗方式经批准作为标准治疗方法使用后开展。IV期试验可招募数百至数千名受试者入组。 这类研究的数量少于I期、II期或III期试验。

开展临床试验的基本原则

开展人体研究必须遵循严格的科学与伦理原则。每项临床试验均应按照制定的研究方案执行。研究方案规定了研究过程中需要开展的各项任务, 开展的方式以及各项研究内容的必要性。所有参与试验的医生或研究中心均使用同一研究方案。

为了确保受试者的安全,申办者需获得多种许可; 许可的类型因国家而异,但通常包括政府部门的中央审查与地方审查。这些审查旨在确保受试者在试验中获得人性化与符合伦理的待遇,以及治疗的潜在获益大于风险。

入组试验并非是简单地参与。受试者须充分了解相关后果;知情同意是指研究者通过向受试者提供关于临床试验的重要信息, 帮助受试者自行决定是否参与该项临床试验的过程。这些信息包括关于试验内容的详细信息,如试验目的、试验中需进行的检查与其他操作、以及潜在风险与获益。

试验结束后该做什么

完成一项临床试验后, 研究人员会认真分析试验中收集的数据, 做出有关研究发现的阐释和进一步试验的决定。I期与II期试验结束后, 研究人员会决定是否进入下一阶段的试验,或因缺乏安全性或有效性而终止试验。当III期试验完成后,研究人员将对数据进行分析, 判断研究结果是否具有医学意义。

临床试验结果经常发表于同行评审的科学期刊。同行评审是在报告发表前由专家先进行评审, 以确保研究的分析与结论的正确性。特别重要的研究结果在发表前还会被媒体与患者组织报导,并在学术会议上进行讨论。

一项新的治疗方式经临床试验证实安全有效后即可成为标准治疗方法。标准治疗方法是指目前公认的、广泛应用的治疗方法,需经美国食品药品管理局( FDA)或欧洲药品评价局(EMEA)等政府机构批准。

临床试验可由私人组织与政府机构赞助。

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