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拜耳darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌,与安慰剂联合ADT相比显著延长无转移生存期且安全性良好

  • Darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)与安慰剂联合ADT相比,显著改善无转移生存期(MFS),中位MFS达40.4个月(安慰剂联合ADT组18.4个月);
  • 中期分析结果显示,总生存率呈正向趋势,死亡风险下降29%(P=0.045);
  • Darolutamide联合ADT与安慰剂联合ADT治疗中出现的不良事件发生率相似;
  • 保持了健康相关的生活质量;
  • 这是雄激素受体拮抗剂darolutamide 三期ARAMIS试验的第一个结果,于美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会的口头报告中发布,并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。

柏林,2019年2月14日——在非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者中进行的关键性三期ARAMIS试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001)。这意味着转移或死亡风险降低了59%。Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月——中位MFS总体改善22个月。

试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。重要的是,发生率大于等于5%或3-5级的治疗中出现的不良事件,其发生率在darolutamide和安慰剂两组之间相当;只有超过10%的患者出现疲劳(darolutamide联合ADT组为12.1% vs. 安慰剂联合ADT组为8.7%)。两治疗组的生活质量结果相当。

上述结果发表于美国旧金山举行的美国临床肿瘤学泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU),并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。

“除MFS获益之外,良好的安全性对于这些基本没有症状的nmCRPC患者至关重要,因为治疗方案的选择会影响他们的整体健康状况、预后以及对该治疗和对其他针对此类患者的药物的依从性。对于前列腺癌患者群体来说,这些数据是激动人心的。他们不仅说明了darolutamide在预防前列腺癌扩散方面具有显著的疗效,同时还显示了良好的耐受性。Darolutamide一旦获批,可以使患者在不增加任何负担的情况下继续正常生活。”法国Paris Sud大学Gustave Roussy研究所医学教授Karim Fizazi博士介绍。

“近年来,尽管在前列腺癌领域出现了许多新的治疗选择,但仍然存在治疗不足。尤其是在为患者提供有效安全的治疗方案的同时,不会对他们的生活带来不良的负担。”拜耳处方药事业部高级副总裁,肿瘤开发负责人Scott Z. Fields博士说,“拜耳正在努力为有需要的患者提供创新、有效和可耐受的治疗方案。随着ARAMIS试验积极结果的公布,我们离将darolutamide带给患者和医生的目标又近了一步。”

拜耳计划将与卫生监管部门就提交新药申请对ARAMIS试验的数据进行讨论。拜耳darolutamide用于治疗男性nmCRPC已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道的资格。Darolutamide由拜耳和Orion公司联合开发,后者是一家在全球运营的芬兰制药公司。

关于去势抵抗性前列腺癌(CRPC)

前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年,估计有120万男性诊断为前列腺癌,全世界约有358,000人死于前列腺癌。前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分,前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起。它主要影响50岁以上的男性,患病风险随年龄的增长而增加。治疗方法包括外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物,即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用进行治疗。然而,几乎在所有病例中,癌症最终都会对激素疗法产生抵抗。

CRPC是指即使当体内睾酮降至极低水平,癌症仍然持续进展一种晚期疾病类型。针对去势抵抗性患者的治疗正在迅猛发展,但到目前为止,对于那些在ADT治疗期间前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,且未检出转移的CRPC患者尚缺乏有效的治疗选择。就进展性nmCRPC患者而言, PSA倍增时间变短与至首次发生转移和死亡的时间减少密切相关。

关于darolutamide

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂,其独特的化学结构与受体具有很强的亲和力,具有较强的拮抗活性,从而对受体的功能和前列腺癌细胞的生长发挥抑制作用。除了在男性nmCRPC患者中进行的III期ARAMIS试验之外,darolutamide还在一项III期ARASENS试验中用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌的研究。有关试验的相关信息,请访问www.clinicaltrials.gov

Darolutamide尚未获得美国FDA,欧洲药品管理局或任何其他卫生监管部门批准。

关于拜耳肿瘤学

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命,持续优化创新型产品组合。拜耳肿瘤业务部门目前包括五个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。这些产品共同体现了公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2017财年,拜耳集团员工人数约99800人,销售额达350亿欧元。资本支出达24亿欧元,研发支出达45亿欧元。欲了解更多信息,请登陆 www.bayer.com 获取。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。