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发表数据显示与标准治疗相比拜耳拜瑞妥®(利伐沙班)显著降低癌症患者静脉血栓栓塞症复发

  • Select-D临床试验数据发表在《临床肿瘤杂志》上
  • 接受利伐沙班治疗的患者6个月静脉血栓栓塞症复发比例为4%,而接受目前标准疗法治疗的患者复发比例为11%。
  • 癌症患者静脉血栓栓塞症是一项重大挑战,因其复发风险是非癌症患者的4-7倍。

2018年5月29日,Select-D临床试验结果在《临床肿瘤杂志》上发表[1]。该试验考察拜耳新型口服Xa因子抑制剂利伐沙班(拜瑞妥®)在预防活动期癌症患者静脉血栓栓塞症复发方面的作用。研究人员发现:与接受目前标准疗法低分子量肝素达肝素相比,接受利伐沙班治疗的患者静脉血栓栓塞症复发比例显著降低。6个月静脉血栓栓塞症复发比例达肝素组为11%,而利伐沙班组为4%。两组大出血比例都相对较低,与之前观察到的比例类似[2],[3]。 Select-D临床试验结果在2017年12月的第59届美国血液学会年会及展览会上公布。

活动期癌症患者的静脉血栓栓塞风险是非癌症患者的4-7倍[4],而且化疗会进一步提高风险最高达6倍4。癌症相关血栓占所有静脉血栓栓塞症的1/5 4,有效管理这类患者需更多医疗资源[5]

Select-D临床试验中患者整体6个月生存比例方面利伐沙班组(75%)比达肝素组(70%)高。虽然利伐沙班组的临床相关非严重出血比例是达肝素组的三倍,但两组大出血比例都相对较低,与之前观察到的情况一致2,3。

“此次发布的数据提供了更多临床需要的证据,让我们能更好地帮助患者面对癌症相关血栓形成”,拜耳处方药事业部医学事务与药物警戒总监Michael Devoy博士说:“我们致力于针对这个患者群体不断优化治疗策略,Select-D试验是更大规模CALLISTO项目的一部分,通过该项目,在癌症相关血栓治疗方面,我们继续应对主要挑战并填补临床证据空白。”

关于Select-D试验1

Select-D试验针对有静脉血栓栓塞症复发风险的癌症患者进行抗凝治疗,这是一个研究者发起的学术试验,由英国Warwick大学临床试验部门协调开展,是CALLISTO临床研究项目的一部分。CALLISTO项目旨在考察利伐沙班在预防和治疗各种类型癌症患者静脉血栓栓塞症(包括肺栓塞和深静脉血栓)方面的潜在获益,为帮助管理癌症相关血栓提供新的证据。

Select-D试验是一个英国多中心、随机、开放标签、先导性试验,招募有症状肺栓塞、偶发性肺栓塞或有症状性下肢深静脉血栓的活动期癌症患者406人,随机分组,接受利伐沙班(前三周每天两次每次15mg,然后每天一次20mg)6个月,或者低分子量肝素达肝素(第一个月每天200IU/kg,2-6个月每天150IU/kg)。达肝素为每天皮下注射,利伐沙班为口服。
试验的目标是评估利伐沙班是否可以作为癌症患者静脉血栓栓塞症有效的替代治疗方法,临床主要终点为静脉血栓栓塞症6个月试验期内的复发情况,次要终点是大出血和临床相关非严重出血。

Select-D有效性结果

一共26名患者静脉血栓栓塞症复发(18名在达肝素组,8名在利伐沙班组),6个月的静脉血栓栓塞症复发率达肝素组为11%(95% CI 7-16%),利伐沙班组为4%(95% CI 2-9%)(HR 0.43, 95% CI 0.19-0.99)。整体6个月生存期利伐沙班组75%(95% CI 69-81%)高于达肝素组70%(95% CI 63-76%)。

Select-D安全性结果

通过考察大出血和临床相关非严重出血来评估安全性。试验的次要终点是大出血和临床相关非严重出血,6个月累计大出血比例达肝素组为4%(95% CI 2-8%),利伐沙班组为6%(95% CI 3-11%)(HR 1.83, 95% CI 0.68-4.96)。

两组大出血比例都相对较低,与之前观察到的比例一致2,3。6个达肝素组患者,11个利伐沙班组患者发生大出血。另外7个达肝素组患者和25个利伐沙班组患者出现临床相关非严重性出血。大多数大出血事件为胃肠道或泌尿道出血,没有中枢神经系统出血。

因为是癌症患者相关试验,死亡率比较高。6个月内104名患者死亡(56个达肝素组,48个利伐沙班组),整体生存率达肝素组为70%(95% CI 63-76%),利伐沙班组为75%(95% CI 69-81%)。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2017财年,拜耳集团员工人数约99800人,销售额达350亿欧元。资本支出达24亿欧元,研发支出达45亿欧元。欲了解更多信息,请登陆www.bayer.com获取。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳公司管理团队基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生实质性差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上的拜耳公开报告中讨论的那些因素。本公司不承担更新这些前瞻性声明或使其符合未来事件或发展的责任。


[1] Young AM, Marshall A, Thirlwall J et al. Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor with Low Molecular Weight Heparin in Cancer Patients with Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D).

[2] Lee AY, Levine MN, Baker RI, et al: Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 349:146-53

[3] Lee AYY, Kamphuisen PW, Meyer G, et al: Tinzaparin vs Warfarin for Treatment of Acute Venous Thromboembolism in Patients With Active Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 314:677-686

[4] Connolly GC and Francis CW. Cancer-associated thrombosis. ASH Education Book 2013;1:684-91

[5] Khorana AA et al. Health care costs associated with venous thromboembolism in selected high-risk ambulatory patients with solid tumors undergoing chemotherapy in the United States. Clinicoecon Outcomes Res. 2013;5:101-8