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拜耳公司艾力雅®(Eylea®,阿柏西普眼内注射溶液)获得国家食品药品监督管理局批准用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)

  • 艾力雅®是目前中国唯一获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物

中国北京   2018年2月13日,拜耳公司今天宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准艾力雅®(阿柏西普眼内注射溶液)用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)。在此之 前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已于2017年5月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。艾力雅®是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。

拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁江维先生表示:“ 拜耳始终致力于高质量的不断创新,希望通过提供创新药物和服务,使广大患者从中受益。艾力雅®获得CFDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),这对于不断增多的因DME引起的视力损伤患者来说是个非常好的消息,为患有严重眼部疾病的患者提供了创新的治疗方法。对于拜耳公司来说,这也是一个重要的里程碑,证明了拜耳在眼科领域迈出了重要一步,显示了我们在这一领域的创新和对患者的承诺。”

“中国有超过1亿的糖尿病患者,糖尿病性视网膜病变(DR)是其严重的并发症之一,是工作年龄人群视力损失的重要原因。2014年发布的《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》指出,随着DR患病率的逐年增加,致盲率也逐年升高。加强DR的筛查、转诊和及时处置成为当务之急。” 中华医学会眼科学分会副主任委员、眼底病学组组长许迅指出:“DME作为严重影响视力的糖尿病性视网膜病变,目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治疗手段,而抗VEGF治疗已经成为欧美糖尿病性黄斑水肿的首选治疗方法之一。”

艾力雅®是全球首个完全人源化的融合蛋白,一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体,可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活。

用于治疗糖尿病性黄斑水肿时,艾力雅®的推荐剂量为2 mg,初始5个月连续每月注射一次,然后每两个月(8周)进行检查并注射一次。患者治疗12个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

目前,阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害:包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性AMD),视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,全球范围内使用量已超过1600万支。

关于临床试验VISTA, VIVID和 VIVID-EAST

艾力雅®分别在美国、欧洲、亚洲等多个国家和地区开展了大样本的针对糖尿病性黄斑水肿的III期随机对照临床研究:VISTA,VIVID和VIVID-EAST。其中VIVID-EAST在亚洲国家开展,入组了378例患者,超过80%的患者来自中国。

这三项研究均比较艾力雅® 2 mg每月注射一次、每2个月注射一次(初始5个月连续每月注射一次后)或者激光光凝治疗(基线时接受治疗,然后按需治疗)DME治疗的有效性和安全性。在这些研究中,根据主要研究终点:第一年时最佳矫正视力(BCVA)的平均变化值发现,艾力雅®每2个月注射一次与每月注射一次视力改善相似,均显著优于激光治疗对照组;艾

不仅视力得到明显改善,研究还发现艾力雅®治疗组超过1/3的患者糖尿病性视网膜病变严重程度量表(DRSS)改善多于两级,这在亚洲人群中更明显,超过60%的DME患者DRSS改善多于两级,均显著高于对照组。这也提示使用艾力雅®治疗还可以改善病变的严重程度。安全性方面,艾力雅®治疗组和激光对照组中不良事件(AEs)、眼部严重不良事件以及非眼部严重不良事件的总体发生率相似。

VIVID-EAST研究的主要研究者、北京协和医院眼科陈有信教授表示,“在治疗DME患者时,艾力雅®在中国和亚洲人群中同样显示出很好的有效性和安全性。除了改善糖尿病性黄斑水肿患者的视力之外,艾力雅®还能改善这些患者的视网膜病变严重程度,是治疗糖尿病性黄斑水肿的有效选择。”

关于指南推荐

一项由美国国立卫生研究院(NIH)发起的、针对DME治疗药物的随机对照研究(Protocol-T)一年的结果显示:对于基线视力≤0.4(20/50)的患者,其对视力和视网膜解剖结构的改善结果都显著优于雷珠单抗(p=0.003)及贝伐单抗(p<0.001)。

中国著名眼底病专家,中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授指出:基于这些权威研究,多个国内外学术组织发布的DME治疗相关指南中均指出,抗VEGF药物是DME重要的有效治疗手段。另外,基于Protocol T的研究结果,对于基线视力较差的患者,接受艾力雅®治疗可能获得更好的视力和解剖学结构改善。

关于糖尿病性黄斑水肿(DME)

由DME引起的视力损伤估计会影响3-4%的糖尿病患者,因此DME是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。由于糖尿病发病率持续攀升,预计受到DME影响的人数也将不断增长。

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR) 是常见的糖尿病微血管并发症。DR是一种影响视网膜血管的疾病。当液体渗漏至黄斑中央,便会发生有临床意义的DME。黄斑水肿可能导致中心视力下降,严重者可导致重度视力损害或失明。

关于VEGF 和艾力雅(EYLEA阿柏西普眼内注射溶液)

血管内皮细胞生长因子(VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成,从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管有关,增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

艾力雅®活性成份为阿柏西普。通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢(CHO)K1细胞生产的融合蛋白,该融合蛋白是由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域(即VEGFR1 Ig2区和VEGFR2 Ig3区)与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白。本品仅供眼玻璃体内注射用。阿柏西普为一种可溶性诱饵受体,与VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF) 结合,抑制这些因子与天然VEGF受体的结合与激活。

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