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首个治疗肺栓塞的新型口服抗凝药拜瑞妥®在华上市

2017年10月15日:拜耳宣布新型口服抗凝药拜瑞妥®(利伐沙班)作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市,该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。

中国工程院院士,阜外心血管病医院高润霖教授说:“中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》明确指出我国国民的主要健康危险因素应得到有效控制,静脉血栓栓塞性疾病发病隐秘,后果严重,但一直不为公众重视,严重影响国民健康乃至危及生命。倡导全社会共同努力,对抗血栓性疾病的威胁是实现健康中国2030规划不可缺少的一部分。”


中国工程院院士,阜外心血管病医院高润霖教授

中国工程院院士,中日医院王辰院长说:“肺栓塞是一种非常凶险的疾病,通常是在深静脉形成的血栓栓子脱落,随血液循环进入肺动脉及其分支造成阻塞所引起的。如果不能及时有效地进行诊治,会造成肺和其他器官功能损害,甚至突然死亡。”

数据显示:在发病1~2个小时内每4个肺栓塞中就会有1例死亡1.2.3,即使度过危险期,患者依然存在致死性肺栓塞的复发风险4,需要长期使用抗凝药物。

王辰院士说:“目前临床治疗方案相对复杂,无法满足快速治疗的要求。利伐沙班使用方便、起效快、不需要特殊监测、并且降低大出血风险,能让医生更方便更有效地开展急性期治疗。另外,在长期抗凝方面,利伐沙班口服、无需监测的特点也利于方便患者,提高患者的依从性。”


中国工程院院士,中日医院王辰院长

解放军总医院李小鹰教授说:“利伐沙班获批肺栓塞适应症的依据是III期临床EINSTEIN-PE研究结果,这是考察新型口服抗凝药在急性期治疗肺栓塞,以及预防肺栓塞患者静脉血栓栓塞复发效果的试验,结果表明:与传统的标准双药联合疗法相比,利伐沙班单药治疗可以有效降低致命肺栓塞发生,而且显著降低大出血的风险5。”


解放军总医院李小鹰教授

拜耳处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士说:“针对临床实践中面临的问题,拜耳一直积极寻找创新解决方案。很高兴拜瑞妥®再次在中国扩展治疗范围,给中国肺栓塞患者和临床医生提供一项全新的治疗选择。我们将一如既往地与中国医生共同努力,为满足中国人民未被满足的医疗需求不懈努力。”


拜耳处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士

参考文献

1) Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community: implications for prevention and management. J.Thromb.Thrombolysis. 2006;21,(1)23-29
2) Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation. 2003;107,(23 Suppl 1)I22-I30
3) Anderson F, Audet AM. Preventing Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism: A Practical Guide to Evaluation and Improvement. Center for Outcomes Research, UMass Medical School. 1998. Available at: http://www.outcomes-umassmed.org/DVT/best_practice/ Last accessed: May 2013
4) Nijkeuter M, Söhne M, Tick L et al. The Natural Course of Hemodynamically Stable Pulmonary Embolism. Clinical Outcome and Risk Factors in a Large Prospective Cohort Study. Chest. 2007; 131(2) 517-523
5) The EINSTEIN Investigators. N Engl J Med 2010;363:2499–2510

关于拜瑞妥®(利伐沙班片)

利伐沙班是适用范围最广泛的新型口服抗凝药,已经以拜瑞妥®为商品名上市。利伐沙班已经在全球范围内获得批准用于七个适应症,跟其他新型口服抗凝药相比,可以为更多的静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护:

  • 用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤(AF)成人患者,以预防卒中和全身性栓塞
  • 治疗成人深静脉血栓形(PE)
  • 治疗成人深静脉血栓形成(DVT)
  • 预防成人DVT和PE复发
  • 在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞(VTE)
  • 对于发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的,且既往没有卒中/TIA患者,与乙酰水杨酸(ASA)或ASA加一种噻吩吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定)并用,用于预防动脉粥样化血栓形成事件(心血管性死亡、心肌梗死或卒中)。

尽管各国的适应症可能存在差异,但考虑到所有适应症的情况下,利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。

利伐沙班是由拜耳公司研发的新型口服抗凝药物,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外地区上市,由杨森制药公司在美国上市(杨森研发公司和杨森制药公司隶属强生集团)。

抗凝药是用于预防或治疗严重疾病及可能危及生命状况的有效治疗方法。开始使用抗凝药之前,医生应仔细评估药物对每例患者带来的获益和风险。

如果要进一步了解血栓形成,请访问www.thrombosisadviser.com

如果要进一步了解拜瑞妥,请访问www.xarelto.com

拜耳——科技创造美好生活

拜耳作为一家跨国企业,其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民,提高人们的生活质量。同时,拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展,认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2016年财政年度,拜耳的员工人数为115,200名,销售额为468亿欧元,资本支出为26亿欧元,研究开发投入为47亿欧元。这些数据包括高科技聚合物材料业务的数据,该业务已于2015年10月6日以Covestro(中文译名:科思创)作为商号成为独立的公司上市。更多信息请见www.bayer.com

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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