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利伐沙班在冠状动脉和外周动脉疾病患者中显示出极为卓越的有效性 COMPASS III期临床试验提前达到试验主要终点

  • 冠状动脉或者外周动脉疾病患者发生死亡、心肌梗死和卒中的风险很高
  • 利伐沙班是唯一一个在这类高风险患者人群中进行试验的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药

2017年2月9日,北京 -- 拜耳及其合作伙伴杨森研发公司宣布,在冠状动脉或外周动脉疾病患者中考察利伐沙班(拜瑞妥®)在预防主要心脏不良事件(包括心血管疾病死亡,心肌梗死和卒中)方面有效性和安全性的III期临床COMPASS试验提前达到临床主要终点。独立数据监控委员会在进行中期分析后建议终止试验,原因是已经达到了预先设定的指标。鉴于其有效性结果卓著,以及现有的利伐沙班安全性数据,拜耳、杨森研发和人口健康研究委员会(PHRI)将为所有试验参与者提供利伐沙班,将试验转换为一个开放标签的扩展试验。COMPASS研究是利伐沙班至今为止最大规模的临床试验。

III期临床COMPASS试验是和PHRI合作进行的,在全球超过30个国家的600多个试验中心招募了27402名患者,患者随机分组,接受2.5mg利伐沙班每天两次加100mg阿司匹林每天一次,或者5mg利伐沙班单药每天两次,或者100mg阿司匹林单药每天一次。这项试验的完整数据分析预计将在2017年的医学会议上公布。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、药物开发总监Joerg Moeller博士说:“尽管目前已有经证实的有效的治疗方法,全球冠状动脉疾病和外周动脉疾病患者数量仍在增长,拜耳致力于持续进行临床研发项目,来满足这一未被满足的医疗需求。这些结果令人振奋,我们期待利伐沙班得以用于冠状动脉疾病和外周动脉疾病的患者,帮助降低这些患者的心血管疾病风险。”

冠状动脉疾病是心血管疾病最常见的发病原因,全球每年有大约730万患者因此死亡。在高收入国家1/3到1/2的中年男性和女性有患冠状动脉疾病的风险,全球范围该病患者数量仍在增长。到2020年,冠状动脉疾病的负担预计达到8200万伤残调整生命年(DALYs),即损失的健康生命年。

外周动脉疾病经常未被确诊,仅在欧洲和北美就有超过2700万人受其影响,是心血管疾病的重要风险因素。全球范围内,筛查研究显示超过55岁的成年人中大概有20%的人有外周动脉疾病。该病与年龄强相关,与冠状动脉疾病一样,因人口老龄化患者数量不断升高。

Tag: 非维生素K拮抗剂类口服抗凝药 冠状动脉疾病 III期临床COMPASS试验