ESMO第18届世界消化道肿瘤大会(WCGC)上公开的III期数据

拜耳公司瑞戈非尼显著改善无法切除的肝癌患者的总生存期

  • III期临床试验RESORCE的初步结果作为最新成果在WCGC的口头发表环节进行了介绍
  • 瑞戈非尼联合最佳支持治疗组患者的中位总生存期为10.6个月,对比安慰剂联合最佳支持治疗组为7.8个月。

2016年6月28日,柏林 —— 拜耳公司今天公布了III期RESORCE研究的结果,该研究对患有无法切除的肝细胞癌(HCC)在使用索拉非尼(多吉美®)片治疗期间出现病情进展的患者使用抗肿瘤药瑞戈非尼进行了评价。在该项研究中,和使用安慰剂联合最佳支持治疗的对照组相比,瑞戈非尼联合最佳支持治疗可显著改善患者的总生存期(OS)。

结果显示,和对照组相比,瑞戈非尼组患者的OS的风险比(HR)为0.62 (95% CI 0.50-0.78;p<0.001),即在整个试验期内,这部分患者的死亡风险下降了38%。瑞戈非尼组患者的中位总生存期为10.6个月,而安慰剂组则为7.8个月。而其安全性和耐受性则与瑞戈非尼已知的数据基本相符。上述数据在ESMO第18届世界消化道肿瘤大会(WCGC)期间 6月30日下午5:40的口述摘要环节做了介绍。该会议于06月29日至07月02日在西班牙巴塞罗那召开。

“在全球范围内,肝癌的发生率一直在持续增加。”来自西班牙巴塞罗那大学附属医院肝脏中心肝细胞癌学组的Dr. Jordi Bruix指出:“晚期肝细胞癌患者目前仅有一种全身治疗药物获得批准,目前还没有疗效确切或获得批准的二线治疗选择。”Dr. Bruix是RESORCE研究和III期SHARP研究(索拉非尼治疗肝细胞癌)的主要研究者。

Dr. Bruix继续指出:“通过RESORCE研究获得的瑞戈非尼的数据提供给医生、护士和其他医务工作者 疗效 获得证实的治疗选择 选择,为患者带来了更多的希望。在正确的时间、通过给予患者两种疗效确切的全身治疗治疗对改善患者的治疗效果非常重要。”

该项研究期间通过《改良实体瘤疗效评估标准》(mRECIST)和RECIST 1.1标准对所有次要终点进行了评价,除了主要终点,这些次要终点也均达到了预期的标准。两个治疗组的中位无进展生存期分别为3.1个月和1.5个月(HR= 0.46,95%CI 0.37‒0.56;p<0.001)。距进展所需的中位时间分别为3.2个月和1.5个月(HR= 0.44,95%CI 0.36‒0.55;p<0.001)。疾病控制率(含完全缓解、部分缓解和病情稳定)分别为65.2%和36.1% (p<0.001)。总体缓解率(完全缓解和部分缓解)分别为10.6%和4.1% (p=0.005)。次要终点的所有数值均依据mRECIST确定。

而药物的安全性和耐受性则与瑞戈非尼已知的数据基本相符。最常见的不良事件(3级或以上)有:高血压(瑞戈非尼组:15.2% vs.安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs. 0.5%)、乏力(9.1% vs. 4.7%)和腹泻(3.2% vs. 0%)。

拜耳计划于2016年提交RESORCE研究数据用于支持瑞戈非尼治疗无法切除的肝细胞癌的上市许可

RESORCE研究简介

在WCGC上公开的III期数据来自RESORCE研究[瑞戈非尼在索拉非尼治疗失败后肝细胞癌患者的研究],该研究入选了573名患者,这些患者以2:1的比例接受了随机分组,分别使用瑞戈非尼联合最佳支持治疗(BSC)或安慰剂联合BSC。

患者或者以160 mg的剂量服用瑞戈非尼,每日1次,或者服用安慰剂,服用3周后暂停1周,整个治疗周期为28天。研究的主要终点为总生存期,次要终点包括至进展所需的时间、无进展生存期、客观肿瘤缓解率和疾病控制率。研究对安全性和耐受性也进行了持续监测。

关于肝细胞癌

肝细胞癌(HCC)是最常见的一种肝癌形式,约占世界范围内总肝癌病例的70-85%。肝癌是世界上的第六大常见癌症,也是癌症相关性死亡的第二大主要原因。每年会新确诊超过78万例肝癌(其中中国39.5万例以上、欧盟5.2万例,美国3万例),该发生率还在不断攀升。2012年,约有74.6万人死于肝癌,其中中国约为38.3万例、欧盟4.8万例、美国2.4万例。

关于瑞戈非尼(Stivarga®

瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂,可阻断涉及肿瘤生长和进展过程中的多种激酶,包括涉及血管形成、肿瘤形成和肿瘤微环境的激酶。临床前研究显示,瑞戈非尼能够抑制多种促进血管形成的VEGF受体酪氨酸激酶,这些受体在肿瘤的新生血管形成(新生血管的生长)过程中起重要作用。除了VEGFR 1-3,瑞戈非尼还可抑制多种参与肿瘤形成和肿瘤微环境的激酶,包括TIE-2、RAF-1、BRAF、BRAFV600、KIT、RET、PDGFR和FGFR,这些激酶单独或共同作用,控制肿瘤的生长、间质微环境的形成和疾病进展。

目前,瑞戈非尼已经在90个国家获得了批准,用于转移性结直肠癌的治疗,该药批准的商品名为Stivarga®,批准的国家包括美国、欧盟各国和日本。此外,该产品还在70多个国家获得了批准,用于转移性消化道间质肿瘤(GIST)的治疗,其中也包括美国、欧盟和日本。。在欧盟,Stivarga适用于治疗以前接受过现有治疗(包括基于氟嘧啶的化疗、抗VEGF治疗和抗EGFR治疗)或不适合接受现有治疗的转移性结直肠癌成年患者,以及以前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后出现疾病进展或不耐受的无法切除的或转移性胃肠道间质瘤成年患者。

瑞戈非尼由拜耳公司开发。2011年,拜耳与Onyx(目前为安进公司的子公司)达成协议,根据协议,Onyx获得了瑞戈非尼在全球范围内用于肿瘤学的净销售使用税。

关于拜耳的肿瘤学领域

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命,持续优化创新型产品组合。拜耳的肿瘤系列产品现在包括三个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。总之,这些产品体现了公司的研究方法,优先考虑影响癌症治疗方式的靶点和信号通路。

Tag: 拜耳瑞戈非尼 RESORCE研究 肝细胞癌