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拜耳向美国FDA递交拜瑞妥®10mg每日一次作为降低静脉血栓栓塞症复发风险额外剂量选择的申请

北京,2017年5月3日 – 拜耳及研发伙伴杨森研发公司宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)递交补充新药申请,更新口服Xa因子抑制剂利伐沙班(拜瑞妥®)的说明书信息,在至少6个月标准抗凝治疗后,增加10mg每日一次作为已经获批的20mg每日一次剂量的额外治疗选择,用于降低静脉血栓栓塞症复发风险。

本次申请是基于III期EINSTEIN CHOICE临床研究结果:在原来接受过6到12个月抗凝治疗的肺栓塞或症状性深静脉血栓形成患者中,与每日一次100mg阿司匹林(乙酰水杨酸)相比,每日一次Xa因子抑制剂利伐沙班(拜瑞妥®)10mg和20mg两种剂量都能显著降低静脉血栓栓塞症的复发风险。那些有明确需要必须在第一个6到12个月后仍需继续抗凝治疗的患者并未包括在试验里。两个利伐沙班治疗组大出血发生率(主要安全性结果)都非常低,与阿司匹林组相当。EINSTEIN CHOICE的数据已发表于《新英格兰医学杂志》,并已经提交给欧洲医药管理局,将会陆续提交给其他国家地区卫生管理部门,其中包括中国国家食品药品监督管理总局。

静脉血栓栓塞症,包括肺栓塞和深静脉血栓形成,是第三大最常见的心血管死亡因素,仅排在心脏病发作和卒中后面。目前推荐静脉血栓栓塞症患者接受3个月或以上的抗凝治疗,具体取决于对患者的复发风险和出血风险的平衡。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、药物开发总监Joerg Moeller博士说:“血栓与全球1/4的死亡相关,考虑到血栓可能会引起众多严重威胁生命的疾病,如卒中、肺栓塞、深静脉血栓形成等,非维生素K拮抗剂类抗凝药,如拜瑞妥®是一种很关键的治疗方法。对于曾罹患静脉血栓栓塞症的患者,如果停止抗凝,第一年复发的风险高达10%,三年内复发风险上升到20%。利伐沙班10mg每日一次剂量将在现已获批的20mg每日一次剂量基础上提供更多治疗选择,使医生在需要给患者延长治疗时能够更好地根据个体获益风险情况做出适当判断。”

Tag: Xa因子抑制剂利伐沙班 降低静脉血栓栓塞 拜瑞妥