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拜耳与Orion公司宣布扩大BAY-1841788(ODM-201)在前列腺癌领域的临床开发项目并启动新的III期研究ARASENS

  • 即将启动的III期研究ARASENS面向转移性激素敏感性前列腺癌患者,旨在评估新型雄激素受体拮抗剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛化疗治疗的效果。
  • 受试者的招募工作预计将在2016年底启动。

柏林,2016年6月3日-拜耳与Orion公司于今日宣布扩大 研究药物-雄激素受体(AR)拮抗剂BAY-1841788(ODM-201)在前列腺癌领域的全球临床开发项目。即将启动的这项新的III期研究ARASENS旨在评估开始使用一线激素治疗的新诊断转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性接受该化合物联合标准雄激素剥夺疗法(ADT)和多西他赛化疗治疗的效果。BAY-1841788(ODM-201)是一种研究性口服AR拮抗剂,其独特化学结构使得该药物能够通过与AR高亲和力结合并抑制受体功能的方式,抑制癌细胞的生长。该化合物的临床研发已进入III期阶段(ARAMIS研究),拟定适应症为高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。这项新的试验ARASENS的受试者招募工作将在2016年底启动。

拜耳公司处方药事业部执行委员会成员、药物开发部总裁Joerg Moeller博士说:“尽管去势抵抗晚期前列腺癌患者的治疗策略在近年来已发生显著变化,但早期激素敏感性转移性疾病的治疗策略取得的进步极少。亟需为患者提供新型治疗策略,帮助其延缓癌症进展并改善生存期。拜耳承诺继续深入开展前列腺癌研究,而ARASENS是旨在评估晚期疾病患者治疗策略的研究系列中的最新研究。”

拜耳与Orion公司已于近期扩大2014年协议内容,纳入关于用于治疗mHSPC的BAY-1841788(ODM-201)的联合开发项目。根据该协议,拜耳公司负责在全球销售该产品;Orion公司有权在欧洲共同推广BAY-1841788并负责生产该产品。

Orion研发高级副总裁Reijo Salonen博士说道,“我们相信ODM-201的产品特性使得其成为转移性激素敏感性前列腺癌患者的极佳候选治疗策略。该产品是展现Orion肿瘤研究如何帮助患者获益的又一示例。我们也很高兴看到拜耳公司对于ODM-201的持续承诺”。

关于ARASENS

研究ARASENS(一项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期研究)计划于2016年底启动。大约1,300例受试者将按照1:1的比例随机分配接受BAY-1841788或安慰剂联合ADT(LHRH激动剂/拮抗剂或睾丸切除术;由研究者选择)治疗。ADT治疗开始于随机随机分配前12周内。受试者在随机化后将接受6个周期的多西他赛治疗。该研究的主要终点为总生存期,次要终点包括至进展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的时间、无症状性骨骼事件生存期(SSE-FS)、至首次症状性骨骼事件(SSE)出现的时间、至开始使用阿片类药物治疗的时间、至疼痛进展时间、至疾病躯体症状恶化时间和安全性等。

ARASENS是BAY-1841788进行中临床开发项目的补充研究;该开发项目中还包括ARAMIS (NCT02200614),后者是一项随机化、多中心、双盲、安慰剂对照、III期试验,旨在评估存在转移性疾病高风险的非转移性CRPC患者接受BAY-1841788治疗的效果。ARAMIS目前正在进行受试者招募工作。

关于转移性激素敏感性前列腺癌

前列腺癌(PC)是全球男性的第二大恶性肿瘤,并且是第五大癌症死因。2012年,全球有超过110万男性被诊断出患有前列腺癌。

诊断之时,大多数男性患有局限性前列腺癌,意指其所患癌症局限于前列腺癌,并且可通过根治手术或放疗治愈。复发时,若前列腺癌发生转移或播散,可给予雄激素剥夺疗法(ADT)治疗,ADT是此类激素敏感性疾病治疗的基础。大约5%的男性患者在首次诊断前列腺癌时即已存在远处转移。对于新诊断转移性激素敏感性前列腺癌(HSPC)的男性患者,可给予ADT等激素治疗,或给予多西他赛化疗+ADT联合治疗。尽管已接受该一线治疗方案,但大多数转移性HSPC男性患者最终仍然会进展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC),而CRPC可能影响患者的生存期和生活质量。

关于BAY-1841788(ODM-201)

BAY-1841788(ODM-201)是一种研究性口服雄激素受体(AR)拮抗剂,其独特化学结构使得该药物能够通过与AR高亲和力结合并抑制受体功能的方式,抑制癌细胞的生长。临床前研究结果表明,BAY-1841788及其主要循环代谢产物对于已知的AR突变体(ex W742L、F877L)也具有抑制活性,并且还已证实这些物质几乎无法穿透血脑屏障。

BAY-1841788(ODM-201)目前尚未获得美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或任何其他卫生监管部门的批准。

关于拜耳肿瘤业务

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命,持续优化创新型产品组合。 拜耳的肿瘤系列产品现在包括三个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。总之,这些产品体现了公司的研究方法,优先考虑影响癌症治疗方式的靶点和信号通路。

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